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哈萨克斯坦将按照欧亚经济联盟法规进行新药注册

20 五月 2021 07:52

哈通社/努尔苏丹/5月20日 -- 哈萨克斯坦贸易和一体化部副部长库舒科娃当天出席新闻发布会时表示,自2021年7月1日起,哈药品注册将从本国体系转向欧亚经济联盟法规和标准。

库表示,今后,药品要想在欧亚经济联盟市场自由流通,就必须按照2016年11月3日欧亚经济委员会第78号决议《关于医疗用途药品注册和认证实施办法》办理注册。该规定原计划2021年1月1日生效,由于新冠肺炎疫情影响,生效期推迟六个月。已经按照本国法规生产和注册的药品只能在本国流通,有效期至2025年底。

此前,欧亚经济委员会称,凡质量、效力和安全性符合欧亚经济联盟标准的药品,均可在联盟统一药品市场流通。该标准是参照国际最高标准制定的。药企必须严格遵守制药行业GxP体系,出具CTD格式药品注册文件,并获得实验室药品样品质量检测结果,确保药品符合联盟标准。

【编辑:木合塔尔·木拉提】

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