Погода
Астана -5 °С
Алматы 4 °С
Курс валют
USD 421.58
EUR 496.83
RUB 5.53
CNY 62.20

Как проверяют качество медицинских масок в Казахстане

16 Ноября 2020 13:00

НУР-СУЛТАН. КАЗИНФОРМ - Руководитель департамента специализированной экспертизы медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Дмитрий Войнован рассказал, как медицинские маски проходят экспертизу в стране и об этапе их регистрации, передает корреспондент МИА «Казинформ».

- Как медицинские маски проходят экспертизу в стране? Расскажите, пожалуйста, об этапах их регистрации?

- В Казахстане медицинские маски, которые реализуются в аптеках, проходят государственную регистрацию. До регистрации они проходят обязательную процедуру экспертизы, задачей которой является получение подтверждения качества, эффективности и безопасности. Это требование законодательства нашей страны.

Экспертиза состоит из нескольких этапов: валидация документов и материалов регистрационного досье на предмет его комплектности в соответствии с приказом министра здравоохранения. На следующем этапе - специализированной экспертизе эксперты сверяют документы на соответствие международным и национальным стандартам. Так, отчеты биологических испытаний должны подтверждать безопасность медицинской маски с учетом того, что изделие имеет прямой контакт с кожей человека (отсутствие местного раздражающего и токсического воздействия), кроме того, изделие должно быть предназначено для использования в непосредственной близости к носу и ротовой полости, которые являются так называемыми «выходными воротами» в верхние дыхательные пути.

Результаты технических испытаний позволяют оценить эффективность маски: как она фильтрует, сдерживает бактериальные и вирусные частицы. Конечно, прежде чем перейти к изучению всей этой доказательной базы, экспертам предстоит оценить как проведение всех описанных испытаний и исследований, так и оформление их результатов. В завершение образцы подвергаются лабораторной экспертизе в Испытательном центре экспертной организации.

Неизбежным результатом таких испытаний становится обнаружение истинных показателей образцов медицинских масок. Такой подход обеспечивает глубокий и надежный контроль за тем, чтобы до потребителя доходили только качественные, эффективные и безопасные медицинские маски.

- Отличаются ли маски казахстанского производства от других импортных?

- В современном мире практически всем производителям в равной степени доступны материалы и сырье как высокого, так и низкого качества. Но государственный инструмент контроля, часть которого обеспечивает уже описанная экспертиза, функционирует таким образом, что на рынок попадут вне зависимости от того - отечественный это или иностранный производитель, только проверенный продукт.

Кроме принятых единых международных требований к материалам изготовления, зависимость качества выпускаемых медицинских масок сведена к минимуму еще и единообразным технологическим процессом, а также все больше и больше внедряемым среди отечественных производителей международным стандартом качества производства медицинских изделий, ISO 13485. Все это позволяет нам избавится от архаичного стереотипа «все импортное лучше, все отечественное хуже».

- Как правильно выбирать маски? Какие маски вы порекомендовали бы носить: одноразовую медицинскую, респираторную или тканевую? Что нужно знать и на что обращать внимание при выборе масок?

- Конечно, такие различные виды масок, как тканевая, респираторного типа и из нетканого материала обладают особенностями их применения. Даже если мы сейчас приведём все эти отличия, для обыденного потребителя это окажется больше набором «заумных» фраз и не принесет практической пользы. Этого и не нужно, ведь есть куда более системный и адаптированный для ежедневной жизненной ситуации подход.

По законам РК любое медицинское изделие, включая медицинские маски, после регистрации прежде, чем попасть на прилавки розничной сети аптек должно подтвердить качество и безопасность серии/партии, которую предполагается реализовать.

Подтверждением оценки безопасности серии /партии служит сертификат соответствия, копию которого аптека в праве запросить у поставщика. Каждая зарегистрированная медицинская маска обязательно должна сопровождаться утвержденными при регистрации инструкцией по применению (она может быть нанесена на упаковку) и маркировкой, на которой помимо прочего наносится торговое наименование, дата производства и номер серии / партии.

Таким образом, любой покупатель вправе перед покупкой попросить сотрудника аптеки показать ему копию сертификата и самому сверить данные с маркировкой. Наличие всех необходимых документов и совпадение всех данных с маркировкой является своего рода гарантией качества и безопасности при условии использования изделия в полном соответствии с инструкцией производителя и рекомендациями врача.


Наверх